"СОVІD-19 OneStep"- набор реагентов для выделения РНК коронавируса SAR-CoV-2 методом полимеразной ценной реакции с флуоресцентной детекцией

Состав набора "COVID-19 OneStep"

• Реагент 1 и реагент 2, которые необходимо смешать в пропорции 9:1 перед проведением анализа.
• Положительный контрольный образец, который содержит синтезированную молекулу РНК, похожую на фрагмент генома коронавируса, но безопасную для человека. Он нужен для контроля качества проведения анализа.
• Отрицательный контрольный образец, который не содержит никаких целевых молекул. Он нужен, чтобы проверить отсутствие загрязнений в ходе подготовки и проведения анализа.
• Инструкция по применению, вкладыш и паспорт качества.

Преимущества данного теста

Высокая чувствительность и точность

Это один из самых чувствительных тестов в мире. В 1000 раз более чувствительный, чем реагенты, которые появились в России первыми. С помощью теста можно выявлять коронавирус, если его концентрация в образце составляет всего 100 молекул на миллилитр образца. Как правило, в такой концентрации он обнаруживается у пациентов без симптомов в самом начале заболевания. Тест показал 100% точность по результатам клинических испытаний.

Простота
Тест удивительно простой. Для проведения анализа нужно всего лишь смешать содержимое двух пробирок, а затем добавить смесь к исследуемому образцу. Такой протокол снижает вероятность ошибки лаборанта, а еще экономит до 40% времени на подготовку и требует до 87% меньше расходных материалов, что особенно актуально в условиях пандемии.

Контроль ошибок
Тест позволяет проверить соблюдение всех процедур, начиная со взятия образца у пациента. На этапе сбора и хранения биоматериала происходит большая часть ошибок, приводящих к ложноотрицательным результатам. В тесте COVID-19 OneStep одновременно с коронавирусом происходит детекция специфичной РНК человека, которая всегда присутствует в правильно собранном образце. Если по какой-то причине образец хранили или собрали неверно, тест это покажет.

Аналитическая чувствительность
Наименьшее число ГЭ\мл РНК коронавируса SARS-CoV-2, определяемых с помощью набора реагентов составляет: 1.102 ГЭ/мл. Для достижения данного показателя рекомендуется использовать наборы/комплекты реагентов для экстракции РНК, допускающие отбор аликвот исходного материала объемом не менее 100 мкл, а объем элюции полученного образца РНК составляет не более 20 мкл.

Аналитическая специфичность
Неспецифических реакций с РНК штаммов коронавируса Human coronavirus 229E (ATCC RV-740), Betacoronavirus 1 OC43 (ATCC VR-1558), вируса гриппа А (H1N1) (ATCC VR-1469) и вируса гриппа В (Victoria Lineage) (ATCC VR-1930), HCov-NL63 (ATCC VR-3263SD), MERS-CoV (ATCC VR-3248SD), S. pneumoniae (ATCC 49619), Staphylococcus aureus (ATCC 14154), Haemophilus influenzae (ATCC 9833) из коллекции АТСС (American Type Culture Collection, США) в концентрации не менее 1.106 ГЭ/мл не отмечалось.

Воспроизводимость
Воспроизводимость результатов исследований, проводимых с использованием набора реагентов «COVID–19 OneStep», была определена в разные дни, разными операторами, на различных приборах и сериях испытуемого набора путем тестирования положительных и отрицательных модельных образцов. Положительные образцы представляли собой разведения стандартного образца предприятия СО №1 SARS-CoV-2 c концентрацией 1.102 ГЭ/мл, в качестве отрицательного образца был использован ОКО. Полученные результаты представлены в таблице:

Диагностические характеристики набора реагентов

Диагностическая чувствительность набора регентов составила 100% (доверительная вероятность 95%, ДИ: 92,4% - 100%) при 38 положительных образцах.
Диагностическая специфичность набора реагентов составила 100% (доверительная вероятность 95%, ДИ: 96,5% - 100%) при 83 отрицательных образцах.